【CTD申报注册模板】3.2.P.7 包装系统.pdf

化药*类***（品种名称）M3：3.2.P.7包装系统

申请事项：上市许可资料项目编号：3.2.P.7

4

注册分类：化学药品类

XXXX片（规格：）

资料项目名称：包装系统

研究机构名称：

研究地址：

主要研究者（签字）：

试验者姓名：

试验起止日期：

原始资料保存地点：

联系人姓名：xxx

xxxxxxxx；

联系电话：

xxxxx（传真）

联系地址：

申请人/注册代理机构名称（盖章）

化药*类***（品种名称）M3：3.2.P.7包装系统

目录

3.2.P.7包装系统3

3.2.P.7.1包装系统的类型及来源5

3.2.P.7.2包装材料质量标准6

附件目录10

第1/12页

化药*类***（品种名称）M3：3.2.P.7包装系统

表格目录

表3.2.P.7.1-1包装材料类型及来源4

表3.2.P.7.2-1药用铝箔质量标准对比表5

表3.2.P.7.3-1中硼硅玻璃安瓿质量标准对比表11

第2/12页

化药*类***（品种名称）M3：3.2.P.7包装系统

3.2.P.7包装系统

应提供包装系统的说明，包括各初级包装组件结构材料的鉴别及其质量标准。质量标

准应包括性状和鉴别（以具体的图例表示关键尺寸，如适用）。如适用，应提供非药典方

法（及其验证）。

对于非功能性次级包装组件（如，既不提供额外保护，也不用于给药的包材），仅提

供简要说明。对于功能性次级包装组件，应提供更多的信息。

适用性信息应置于3.2.P.2。通常在包装开发过程中产生的数据相容性，即包装与产品:

的相互作用萃取/浸出/吸附；液体剂型所需的材料安全性考虑剂型、给药途径等。保护(防

潮、防氧、防光等)性能正常。

建议的质量控制：关键包装部件的规格包括描述、标识、薄膜和箔材料的厚度或面积

重量等。

初级包装组件是指与剂型直接接触或可能与剂型直接接触的包装组件。通常是容器

（例如安瓿、小瓶、瓶子）、容器内衬（例如管内衬、螺旋盖、塞子）、封闭内衬、塞子外

封、容器内密封件、给药栓。用于大容量注射剂(LVP)）、外包装、给药附件和容器标签。

次级包装组件是指不与剂型直接接触但可能对直接包装提供额外的保护的包装组件。

次级功能性包装组件(如纤维桶、高密度聚乙烯(HDPE)瓶：适用于LDPE袋直接包装的产

品)。次要非功能性包装配件，如计量器具或注射器，滴管，勺子等。

基于对药物产品在预制剂和随后的模型制剂稳定性研究中的物理和化学特性的了解，

选择合适的包装：

1、对于对环境条件（例如水分或氧气）不敏感的稳定产品，包装的合理性需