国家药品监督管理局网上办事大厅常用申报流程.pdf

版本：V1.0

国家药品监督管理局网上办事大厅

常用申报流程

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版本：V1.0

目录

一、境内生产治疗用/预防用生物制品注册临床试验4

1.1网址：/web/index4

1.2点击“法人登录”进入登录界面4

1.3“”4

输入账号和密码，点击登录，弹出公司名称选择界面

1.4“”4

点击确定。

1.5办事流程4

二、境内生产治疗用预防用生物制品注册上市许可/8

2.1网址：/web/index8

2.2“”8

点击法人登录进入登录界面

2.3输入账号和密码，点击“登录”，弹出公司名称选择界面8

2.4“”8

点击确定。

2.5办事流程8

三、境内生产药品补充申请11

3.1网址：/web/index11

3.2点击“法人登录”进入登录界面11

3.3“”11

输入账号和密码，点击登录，弹出公司名称选择界面

3.4点击“确定”。12

3.5办事流程12

四、境外生产药品备案15

4.1网址：/web/index15

4.2点击“法人登录”进入登录界面15

4.3输入账号和密码，点击“登录”，弹出公司名称选择界面15

4.4点击“确定”。15

4.5办事流程15

五、境外生产药品再注册申请20

5.1网址：/web/index20

5.2点击“法人登录”进入登录界面20

5.3输入账号和密码，点击“登录”，弹出公司名称选择界面20

5.4“”20

点击确定。

5.5办事流程20

六、一次性进口（国家局）23

6.1网址：/web/index23

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6.2点击“法人登录”进入登录界面23

6.3“”23

输入账号和密码，点击登录，弹出公司名称选择界面

6.4点击“确定”。23

6.5办事流程23

七、药品临床试验登记（有流程因无品种无内容）25

7.1网址：/web/index25

7.2“”25

点击法人登录进入登录界面

7.3输入账号和密码，点击“登录”，弹出公司名称选择界面25

7.4点击“确定”。25

7.5办事流程25

八、申报资料的整理26

8.1申请表的要