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原料药：××××（原料药名称）M3:3.2.S.3特性鉴定

目录

3.2.S.3特性鉴定2

3.2.S.3.1结构和理化性质2

3.2.S.3.1.1结构确证2

3.2.S.3.1.2理化性质10

3.2.S.3.2杂质谱分析14

3.2.S.3.2.1杂质汇总14

3.2.S.3.2.2产品中的主要杂质来源分析及控制方法15

3.2.S.3.3.1已知杂质的制备与结构确证19

附件21

参考文献22

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原料药：××××（原料药名称）M3:3.2.S.3特性鉴定

3.2.S.3特性鉴定

3.2.S.3.1结构和理化性质

3.2.S.3.1.1结构确证

说明：

结合合成路线以及各种结构确证手段对产品的结构进行解析。

提供结构确证用样品纯度、批号；提供结构确证用对照品的来源、纯度、批号、提取精制

方法及纯度检查图谱。

提供具体的结构确证研究数据和图谱并进行解析。具体要求参见《化学药物原料药制备和

结构确证研究的技术指导原则》，以保证本品的结构与被仿制品的结构完全一致。

如可能含有立体结构、结晶水/结晶溶剂，也应采用合适的分析手段予以确证。

参照《化学药物原料药结构确证研究技术指导原则》的要求，委托XXX（委

托单位）对XXX原料药化学结构进行确证。结构确证委托测试协议书见附件

3.2.R.6-1UV

。结构确证研究的主要方法包括：元素分析、紫外分光光度法（）、红

IRNMRMSX-XRPD

外分光光度法（）、核磁共振波谱（）、质谱（）、粉末射线衍射（）

等。

3.2.S.3.1.1.1XXX化学结构

通用名：

汉语拼音：

英文名：

中文化学名：

英文化学名：

结构式：

分子式：

分子量：

立体结构：（说明：描述有几个手性中心，分别为S/R构型）

3.2.S.3.1.1.2结构确证用样品信息

①精制品

来源：

批号：

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原料药：××××（原料药名称）M3:3.2.S.3特性鉴定

纯度（含量）：XXX，高效液相色谱图见图X或标定报告见附件3.2.R.6-2（提

供液相纯度图谱）。（说明：提供样品标化方法和标化数据）

制备（精制）方法：简要叙述制备（精制）方法，或与3.2.S.2.2项下工艺描

述一致。

②中试样品（如有）

表3.2.S.3-1：结构确证用中试样品

批号

含量

来源

高效液相色谱图见XXXX，检验报告见XXXX。

③对照品（如有）

来源：

批号：

含量（纯度）：XXX，说明书见附件3.2.R.6-3。

3.2.S.3.1.1.3元素分析

说明：

该部分内容由检测单位提供，目前我部门合作单位多为中国药科大学。

此项可用