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洁净室净化空调系统验收记录

第一章项目与系统概况

1.1项目背景

本洁净室位于××市××区××路××号，建筑面积2860m2，其中洁净区1480m2，主要用于第Ⅲ类植入式医疗器械终端清洗、烘干、内包装及无菌检验。净化空调系统（HVAC）为全空气单风道恒温恒湿系统，共7个独立空调分区，对应洁净等级静态A、B、C、D四级，设计总循环风量122000m3/h，新风比18%，排风总量22000m3/h，冷热源采用双工况螺杆式冷水机组+电再热+干蒸汽加湿。

1.2验收范围

本次验收范围涵盖：

(1)空调机组及配套冷热源设备；

(2)送、回、排风管道与配件；

(3)末端高效送风口、层流罩、风淋、传递窗；

(4)自动控制系统（BMS+EMS）；

(5)洁净室综合性能（粒子、沉降菌、温湿度、压差、照度、噪声、自净时间）；

(6)竣工资料与运维移交。

1.3验收依据

序号

标准/文件编号

名称

备注

1

GB50591-2010

洁净室施工及验收规范

强制性

2

GB50073-2013

洁净厂房设计规范

强制性

3

GB/T16292-2010

医药工业洁净室悬浮粒子测试方法

推荐性

4

GB/T16293-2010

医药工业洁净室沉降菌测试方法

推荐性

5

YY0033-2000

无菌医疗器具生产管理规范

行业

6

项目设计文件、FA