2026年GCP(药物临床试验质量管理规范)相关知识考试题与答案.docx

2026年GCP(药物临床试验质量管理规范)相关知识考试题与答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，总计40分）

1.根据我国现行《药物临床试验质量管理规范（GCP）》，药物临床试验的核心目的是

A.提升申办方研发效率，加快药物上市进程

B.保护受试者权益与安全，保障试验数据真实、可靠、完整

C.降低药物研发成本，实现上市后利润最大化

D.满足监管部门注册申报的形式要求

2.负责独立审查药物临床试验方案、保障受试者权益的法定机构是

A.申办方研发部

B.研究机构主要研究者

C.伦理委员会

D.药品检验研究院

3.关于参与药物临床试验人员的资质要求，下列说法正确的是

A.