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2026年gcp考试试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分）

1.2025年修订版《药物临床试验质量管理规范》明确规定，临床试验的核心伦理原则不包括以下哪项？

A.尊重受试者人格与自主权

B.风险最小化，受益最大化

C.试验结果科学性优先

D.公平公正选择受试者

答案：C

解析：GCP核心伦理原则始终将受试者权益置于首位，科学性要求不得凌驾于受试者权益之上，“试验结果科学性优先”违反伦理优先级要求。

2.关于研究者资质，2025版GCP新增要求，承担Ⅱ期及以上临床试验的主要研究者（PI）至少具备多少项同阶段已完成临床试验的主持经验？

A.1项

B.2项

C.