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2026年GCP考试题库附参考答案(典型题)

一、单项选择题

1.2025年修订版《药物临床试验质量管理规范》中，“临床试验的实施应当符合伦理，充分保障受试者权益”对应的核心原则是？

A.科学性原则

B.伦理优先原则

C.数据可靠性原则

D.合规性原则

参考答案：B

解析：修订版GCP明确将伦理优先作为首要原则，要求任何临床试验的设计、实施都首先评估受试者风险获益，受试者权益高于科学和社会利益。

2.以下哪类人员不属于临床试验三方责任主体？

A.伦理委员会委员

B.申办者

C.研究者

D.临床试验机构管理人员

参考答案：D

解析：GCP规定临床试验三方责任主体为申办者、研究