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2026年GMP考试试题库含答案

一、单项选择题（共40题，每题1分，共40分）

1.2025年修订版《药品生产质量管理规范》要求，药品生产企业的质量受权人应当至少具有（）年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，且从事过药品生产过程控制和质量检验工作。

A.3B.5C.7D.10

答案：B

解析：新版GMP明确质量受权人资质要求：药学或相关专业本科以上学历，5年以上药品生产质量管理实践经验，具备独立履职能力。

2.生物制品原液生产阶段的A级洁净区，静态悬浮粒子最大允许数为（）。

A.每立方米≥0.5μm粒子3520个，≥5μm粒子20个

B.每立方米≥0.5