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2026年GMP考试题库及参考答案

一、单项选择题（共30题，每题1分，共30分）

1.2025年修订的《药品生产质量管理规范》要求，药品生产企业的质量受权人应当至少具有药学或相关专业（）学历，且具有至少（）年药品生产和质量管理实践经验，其中至少（）年药品质量管理经验。

A.本科；5；1B.专科；5；2C.本科；3；1D.专科；3；2

答案：A

解析：2025版GMP明确质量受权人资质要求为药学或相关专业本科学历，5年以上生产质量管理经验，其中至少1年质量管理经验，需熟悉质量放行全流程，具备独立判断能力。

2.生物制品原液生产阶段的A级洁净区环境监测中，浮游