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药事法规2试题及答案

一、单选题（每题1分，共10分）

1.药品生产企业必须具备的资质文件不包括（）。

A.药品生产许可证

B.营业执照

C.药品经营许可证

D.药品GMP证书

【答案】C

【解析】药品生产企业需具备药品生产许可证、营业执照和药品GMP证书，药品经营许可证是药品经营企业的资质文件。

2.药品注册申请审批的机构是（）。

A.国家药品监督管理局

B.地方药品监督管理局

C.医疗机构药剂科

D.药品检验所

【答案】A

【解析】药品注册申请审批的机构是国家药品监督管理局。

3.药品说明书必须包含的内容不包括（）。

A.药品的适应症

B.药品的禁忌

C.药品的批号

D.药品的定价

【答案】D

【解析】药品说明书必须包含药品的适应症、禁忌和批号，定价不是必须内容。

4.药品广告须经（）批准。

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.卫生健康委员会

D.广告审查机关

【答案】D

【解析】药品广告须经广告审查机关批准。

5.药品不良反应报告的义务主体是（）。

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.患者

【答案】A

【解析】药品不良反应报告的义务主体是药品生产企业。

6.药品分类管理的依据是（）。

A.药品的规格

B.药品的剂型

C.药品的疗效

D.药品的安全性

【答案】D

【解析】药品分类管理的依据是药品的安全性。

7.药品流通环节中，实行特殊管理的药品是（）。

A