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2024临床器械试验快速审批相关知识考题及答案

一、单项选择题（总共10题，每题2分）

1.负责医疗器械临床试验快速审批的主要部门是（）

A.国家药品监督管理局

B.国家卫生健康委员会

C.省级药品监督管理部门

D.省级卫生健康委员会

2.以下哪种医疗器械临床试验可申请快速审批（）

A.常规更新换代的医疗器械

B.用于治疗罕见病且无有效替代治疗手段的创新医疗器械

C.已上市多年的同类医疗器械

D.低风险的常规医疗器械

3.医疗器械临床试验快速审批的审查时限一般不超过（）个工作日

A.10

B.15

C.20

D.30

4.申请快速审批的医疗器械，其研发阶段应处于（）

A.概念设计阶段

B.临床试验阶段

C.已完成全部研发准备临床试验

D.已上市后再评价阶段

5.快速审批的医疗器械临床试验，伦理审查的时限要求是（）

A.与常规伦理审查一致

B.缩短至5个工作日内

C.缩短至10个工作日内

D.无特殊要求

6.对于快速审批的医疗器械临床试验，以下说法正确的是（）

A.可省略临床试验直接上市

B.试验方案变更需重新审批并经伦理委员会审查同意

C.试验过程中可自主扩大样本量

D.无需提交临床试验