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2025年医药行业检验部检验师实验室检测操作手册

1.检验总则

1.1检验范围

医药行业的检验工作涉及药品全生命周期的质量控制，从原料药到成品药，从稳定性研究到上市后监管，检验范围覆盖化学、物理、生物等多元维度。具体而言，原料药的纯度测定需精确到ppm级别，中间体的杂质谱分析要符合ICHQ3A/B指导原则，而制剂的溶出度测试则需严格遵循药典标准。近年来，随着生物类似药和细胞治疗产品的兴起，生物活性测定、细胞毒性评估等生物检验项目占比显著提升。例如，某抗肿瘤药物的临床前研究需同时完成至少12项关键质量属性（CQAs）的检验，涉及高效液相色谱-串联质谱（HPLC-MS/MS）、气相色谱-质谱（GC-MS）、酶联免疫吸附（ELISA）等多种技术平台。检验范围不仅限于合规性检测，更需为工艺优化、质量控制策略制定提供可量化的数据支持。

1.2检验依据

检验依据构成质量控制体系的基石，其有效性直接决定检验结果的科学性和权威性。药典标准（如USP、EP、JP）是基础依据，其中美国药典（USP）的40版收载了约3,600种通用测试方法，其限度设定通常比EP更为严格。企业内部标准操作规程（SOP）需与药典方法兼容，例如某公司制定的《头孢类抗生素水分测定规程》就采用了USP231中水分测定法（KarlFischer法）并增加了温度梯度修正系数。指导原则类文件如ICHQ3系列（杂质控