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制药行业生产部生产员药品生产操作手册（执行版）

第1章药品生产基本要求

药品生产过程的专业性和严谨性，直接决定了最终产品的质量和患者用药安全。生产一线操作人员的任何疏忽，都可能引发连锁反应，影响整批产品的有效性甚至安全性。因此，必须建立完善的基本要求体系，贯穿于药品生产的每一个环节。

1.1人员资质与培训

人员是药品生产的决定性因素。生产操作员必须具备相应的学历背景和专业知识，例如，从事无菌药品生产的操作员应当持有制药工程或相关专业的学历，并熟悉《药品生产质量管理规范》（GMP）的基本要求。实际操作中，许多人认为经验比学历更重要，但规范的GMP培训是确保操作符合法规的必要前提。

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