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新版gmp试题及答案298

一、单选题（每题1分，共20分）

1.药品生产企业的关键人员应当具备哪些条件？（）

A.具有相应的专业知识

B.具有实际工作经验

C.具有管理能力

D.以上都是

【答案】D

【解析】药品生产企业的关键人员应当具备相应的专业知识、实际工作经验和管理能力。

2.药品生产过程中，哪些操作必须由授权人员负责？（）

A.设备维护

B.物料发放

C.生产记录的填写

D.以上都是

【答案】D

【解析】药品生产过程中，设备维护、物料发放、生产记录的填写等操作必须由授权人员负责。

3.药品生产企业的质量管理体系应当如何建立？（）

A.根据GMP要求

B.根据企业实际情况

C.以上都是

D.根据国家药品监督管理部门的要求

【答案】C

【解析】药品生产企业的质量管理体系应当根据GMP要求和企业实际情况建立。

4.药品生产过程中，哪些情况需要进行变更控制？（）

A.生产工艺的变更

B.设备设施的变更

C.物料的变更

D.以上都是

【答案】D

【解析】药品生产过程中，生产工艺、设备设施、物料的变更都需要进行变更控制。

5.药品生产企业的验证工作应当如何进行？（）

A.根据GMP要求

B.根据企业实际情况

C.以上都是

D.根据国家药品监督管理部门的要求

【答案】C

【解析】药品生产企业的验证工作应当根据GMP要求和企业实际情况进行。

6.药品生产过程中，哪些操作必须进行清洁？（）