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函授课程《新药研究与开发》核心内容（精简版）

一、新药研发基础概论

1.新药定义

未在中国境内上市销售的药品，包含新结构、新剂型、新给药途径、新适应症、新复方制剂等，区别于仿制药，具备创新性。

2.新药研发特点（必考）

高投入、高风险、长周期、高回报、严监管。整体研发周期一般10–15年，淘汰率极高。

3.新药研发整体流程

药物发现→前期研究→临床前研究→临床试验→申报上市→生产上市与监测

二、药物发现与前期研究

1.新药先导化合物来源

天然药物提取（中药、植物、微生物）、化学合成、现有药物结构修饰、高通量筛选、生物信息学筛选。

2.先导化合物优化

对活性好、毒