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2025年制剂产品稳定性长期试验与数据评价实操真题及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据ICHQ1A(R2)指导原则，制剂产品长期试验的标准条件通常为（）

A.25℃±2℃/60%RH±5%RH

B.30℃±2℃/65%RH±5%RH

C.40℃±2℃/75%RH±5%RH

D.50℃±2℃/60%RH±5%RH

2.在制剂稳定性长期试验中，取样时间点的设置应遵循的原则是（）

A.0、1、2、3、6、9、12、18、24、36个月

B.0、3、6、12、18、24、36个月

C.0、6、12、24、36个月

D.根据产品稳定性情况动态调整

3.下列关于制剂稳定性长期试验中加速试验条件的说法，正确的是（）

A.加速试验条件为25℃±2℃/60%RH±5%RH

B.加速试验条件为30℃±2℃/65%RH±5%RH

C.加速试验条件为40℃±2℃/75%RH±5%RH

D.加速试验条件为50℃±2℃/60%RH±5%RH

4.在制剂稳定性试验中，口服固体制剂通常不需要考察以下哪个质量属性？（）

A.含