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2026年超声设备管理规范

第一章总则

第一条为规范医疗机构超声设备的全生命周期管理，确保超声诊断与治疗的安全性、有效性和准确性，提升医疗服务质量，适应2026年及未来智慧医疗发展需求，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》及相关行业标准，结合本机构实际运营情况，制定本管理规范。

第二条本规范适用于本机构内所有类型的超声诊断与治疗设备，包括但不限于常规二维超声、彩色多普勒超声、三维/四维超声、便携式超声、超声介入治疗设备以及搭载人工智能辅助诊断系统的超声工作站等。

第三条超声设备管理坚持“预防为主、安全第一、性能优先、科学管理”的原则。通过建立完善的组织架构、标准化的操作流程、精细化的维护保养制度以及严格的质量控制体系，实现设备从采购论证、临床使用、维护保养到报废处置的全过程闭环管理。

第四条本规范旨在明确医学装备部、临床使用科室、信息科及采购中心等相关部门的职责，确保各部门协同工作，共同保障超声设备处于良好运行状态，满足临床诊疗需求。

第二章组织架构与职责分工

第五条医学装备管理委员会是超声设备管理的最高决策机构，负责制定超声设备发展规划、年度购置计划、重大技术改造方案及报废审批等事宜。

第六条医学装备部（或设备科）作为超声设备管理的职能部门，具体履行以下职责：

（一）负责超声设备的选型论证、招标采购、合同签订及验收工作；

（二）建立超声设