2026《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》培训试题及答案.docxVIP

2026《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》培训试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.ISO13485:2016标准中，“医疗器械”和“有源植入性医疗器械”的定义主要来源于以下哪个法规文件？

A.ISO9001:2015

B.ISO14971:2019

C.《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准本身

D.全球协调工作组（GHTF）或国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的指导文件

答案：D

2.根据ISO13485:2016，组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部议题，这些议题与组织宗旨和战略方向相关，并影响其实现质量管理体系预期结果的能力。这主要体现了以下哪个原则？

A.过程方法

B.改进

C.循证决策

D.关系管理

答案：C

3.对于无菌医疗器械，其生产环境的洁净度级别确认和监测，主要应依据以下哪个标准？

A.ISO14644-1

B.ISO9001:2015

C.ISO13408-1

D.ISO14971:2019

答案：A

4.ISO13485:2016标准要求，组织应建立、实施和保持一个或多个形成文件的程序，用于接收、记录、评审和处置来自监管机构的反馈。这主要对应的是以下哪个条款？

A.8.2.1反馈

B.8.2.2投诉处理

C.8.2.3向监管机构报告

D.7.2.3沟通

答案：C

5