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2026年药事管理规范

第一章总则

第一条为规范医疗机构及药品生产、经营企业的药事管理工作，确保药品质量，保障公众用药安全、有效、经济、合理，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国医师法》、《医疗机构管理条例》及相关法律法规，结合2026年医药卫生体制改革发展趋势与行业实际，制定本规范。

第二条本规范适用于中华人民共和国境内的各级各类医疗机构、药品生产企业、药品经营企业以及从事药品研究、检验、教学等相关活动的单位和个人。药事管理是指对药品研究、生产、流通、使用全过程进行监督、组织、协调、控制的活动，旨在建立全生命周期的质量管理体系。

第三条药事管理遵循“以患者为中心、以质量为核心、风险可控、全程追溯”的原则。各级单位应建立健全药事管理组织机构，明确岗位职责，完善管理制度，优化工作流程，运用信息化手段提升药事管理水平，促进临床合理用药。

第四条国家鼓励采用先进的管理理念和技术手段，包括大数据、人工智能、物联网等，在药品采购、储存、处方审核、不良反应监测等方面实现智能化转型。推动建立区域性药事管理质量控制中心，形成互联互通的药事管理协作网络。

第五条药事管理工作应当接受卫生健康行政部门、药品监督管理部门的监督管理。医疗机构应当将药事管理纳入医疗质量管理核心指标，定期开展评价与持续改进。

第二章组织机构与人员

第六条医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会（