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药事法规解读试题及答案

一、单选题（每题2分，共20分）

1.药品生产企业对所生产的药品承担的质量责任，其负责人是（）（2分）

A.质量主任B.生产厂长C.企业法定代表人D.质量总监

【答案】C

【解析】根据《药品管理法》规定，药品生产企业的法定代表人对本企业的药品质量负责。

2.药品说明书必须经药品监督管理部门（）后方可使用（2分）

A.审核批准B.备案C.登记D.审查

【答案】A

【解析】药品说明书必须经药品监督管理部门审核批准后方可使用。

3.医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，并取得《医疗机构制剂许可证》，其有效期为（）（2分）

A.1年B.3年C.5年D.10年

【答案】C

【解析】医疗机构配制制剂的有效期为5年。

4.药品广告须经药品监督管理部门（）后方可发布（2分）

A.审批B.备案C.登记D.审查

【答案】A

【解析】药品广告须经药品监督管理部门审批后方可发布。

5.药品生产企业销售药品时，必须提供（）（2分）

A.药品说明书B.药品合格证C.药品出厂检验报告D.以上都是

【答案】D

【解析】药品生产企业销售药品时，必须提供药品说明书、药品合格证和药品出厂检验报告。

6.药品生产企业在药品包装、标签上，必须印有或者附有（）（2分）

A.药品名称B.生产厂家C.批准文号D.以上都是

【答案】D

【解析】药品生产企业在药品包装、标签上，必