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临床试验gcp考试题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.以下哪项是临床试验的定义？

A.指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究

B.指在动物身上进行的药物研究

C.指在实验室进行的药物化学合成研究

D.指药物的市场推广研究

答案：A

2.伦理委员会的组成人数至少为？

A.3人

B.5人

C.7人

D.9人

答案：B

3.研究者提前终止或暂停一项临床试验，必须通知？

A.受试者

B.伦理委员会

C.申办者

D.以上都是

答案：D

4.临床试验方案中不包括的内容是？

A.试验目的

B.试验设计

C.药品价格

D.入选标准

答案：C

5.保障受试者权益的主要措施是？

A.伦理委员会的审查和知情同意书

B.向受试者提供丰厚报酬

C.尽量缩短试验时间

D.避免使用安慰剂

答案：A

6.试验用药品的贮存条件应符合？

A.药品生产企业的要求

B.研究者的要求

C.申办者的要求

D.以上都是

答案：D

7.以下哪种情况不属于严重不良事件？

A.死亡

B.住院时间延长

C.轻度头痛

D.威胁生命

答案：C

8.临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂是？

A.试验用药品

B.对照药品

C.标准药品

D.治疗药品

答案：A

9.申办者提供的研究者手册不包括？

A.药品的化学结构

B