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某医药厂研发管理准则

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及行业研发规范，针对本厂研发活动流程散乱、创新效率低、成果转化难等核心痛点，旨在规范研发行为，强化风险防控，提升创新产出，推动产品快速上市。

1、明确研发项目全流程管理标准；

2、统一实验记录与数据管理要求；

3、建立成果转化与知识产权保护机制。

(二)适用范围：覆盖研发部、质量部、生产部及相关部门，适用于正式员工、合作外聘专家，外协实验委托需经质量部备案。涉及新药研发、工艺改进等项目均须遵循本准则，特殊情况由研发总监报总经理审批豁免。

1、新药临床前研究；

2、仿制药工艺优化；

3、委托第三方检测与实验。

(三)核心原则：坚持合规