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2026年蛋白产品线题库及答案

一、单项选择题（共10题，每题只有1个正确答案）

1.根据2025年NMPA发布实施的《治疗用生物制品注册分类及申报资料要求》，境内研发、未在国内外上市销售的创新型重组治疗用蛋白，属于以下哪一注册分类（）

A.1类治疗用生物制品

B.2类治疗用生物制品

C.3类治疗用生物制品

D.4类治疗用生物制品

答案：A

解析：2025年修订的注册分类规则明确，1类治疗用生物制品为境内外均未上市的创新型生物制品，包含创新重组治疗蛋白；2类为境内外未上市的改良型生物制品，3类为已在境外上市但境内未上市的生物制品，4类为境内生产的已上市生物制品的生物类似药，因此A