某制药厂研发流程准则.docx

某制药厂研发流程准则

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》《药品生产质量管理规范》及企业年度研发战略，针对研发流程中存在的研究方向分散、实验记录不规范、成果转化效率低等痛点，明确以规范流程、强化协作、加速创新为核心目标，推动研发活动有序开展，保障药品研发质量与安全。

1、统一研发活动管理标准，减少跨部门沟通成本；

2、加强实验数据全程追溯，提升研发成果可靠性；

3、优化资源调配机制，缩短项目周期。

(二)适用范围：覆盖研发部、质量部、生产部及合作外部实验室，涉及研发项目负责人、实验专员、质量审核员等岗位，正式员工及经授权的外包人员均须遵守。涉及重大研发投入或跨部门协作的项目需经总经理审批。