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医疗设备质量安全管理规范.pdf

医疗设备质量安全管理规范.pdf

    医疗设备质量安全管理规范

    第一章总则

    1.1目的

    为规范医疗机构医疗设备全生命周期质量安全管理，

    保障临床诊疗安全、精准、有效，防范医疗设备相关不

    良事件，维护医患双方合法权益，依据《医疗器械监督

    管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗

    机构医用设备管理办法》等法律法规及行业标准，制定

    本规范。

    1.2适用范围

    本规范适用于各级各类医疗机构开展诊断类、治疗

    类、生命支持类、辅助类等所有列入医疗器械分类目录

    的在用医疗设备质量安全管理活动。

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