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（优质！）2025医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则.pdfVIP

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  • 2026-07-05 发布于湖北
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（优质！）2025医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则.pdf

    （优质！）2025医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则

    精品文档

    附件3

    医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则

    一、前言

    对于需要进行临床评价的第二类、第三类医疗器械，若通过等同器械的临床数据

    进行临床评价，需要进行等同性论证。等同性论证是指将适用范围相同的申报产品与

    对比器械在技术特征和生物学特性方面进行比对，证明二者基本等同的过程。基本等

    同包括两种情形：

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