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医疗器械经营质量管理规范GSP试题试卷及答案2026年

单项选择题（每题1分，共15题）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业（以下简称“企业”）应当对质量负责人进行年度培训和考核，培训考核记录保存期限不得少于（）。

A.1年

B.3年

C.5年

D.永久保存

答案：C

2.企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，其进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B

3.企业库房内待验区的标识颜色应为（）。

A.红色

B.黄色

C.绿色

D.蓝色

答案：B

4.企业质量负责人应当具有（）以上学历或者中级以上专业技术职称，并具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

A.初中

B.高中

C.大学专科

D.大学本科

答案：C

5.企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。定期验证的周期通常为（）。

A.每月一次

B.每季度一次

C.每年一次

D.每两年一次

答案：C

6.对于需要冷藏、冷冻运输的医疗器械，企业应当对其运输过程进行温度监测并记录。记录保存期限不得少于医疗器械有效期后（）年。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D