医药行业法规部专员药品法规合规检查手册（执行版）.docx

医药行业法规部专员药品法规合规检查手册（执行版）

第1章药品法规合规检查手册总则

1.1手册目的与适用范围

在药品研发与生产领域，法规合规性如同生命线，任何疏漏都可能引发不可预见的法律风险或市场准入障碍。本手册旨在建立一套系统化、标准化的药品法规合规检查体系，确保所有药品从临床前研究到上市后监管的各个环节，均符合《药品管理法》《药品注册管理办法》等核心法规的要求。适用范围涵盖药品全生命周期管理中的法规事务，包括但不限于：新药注册申报、仿制药一致性评价、生产质量管理规范（GMP）执行情况、不良事件报告、标签说明文件审核等关键节点。特别需要指出的是，本手册针对的是药品生产企业、研发机构及第