药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录(征求意见稿).docx

药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录(征求意见稿)

1范围

本附录适用于按照药品管理的人类体细胞治疗产品的全生命周期生产质量管理，涵盖自体细胞治疗产品、异体细胞治疗产品、经基因修饰/编辑的体细胞治疗产品、干细胞来源细胞治疗产品等；不适用于生殖细胞产品、不涉及活细胞体外扩增/修饰的基因治疗产品、体外诊断用细胞产品。生产企业应当根据产品特性，基于风险原则，建立符合本附录要求的质量管理体系，产品研发阶段的中试生产可参照执行。

2术语和定义

2.1细胞治疗产品：指来源于人体细胞，经体外分离、纯化、培养、扩增、活化、基因修饰、冻存等操作后，回输/移植入人体，用于治疗、预防疾病的活体细胞药品。

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