甘肃省2026年度药品检查员资格[药品检查员]复习题库及答案.docxVIP

甘肃省2026年度药品检查员资格[药品检查员]复习题库及答案

一、单项选择题

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列关于药品检查员职责的说法，错误的是：

A.药品检查员应当遵守法律法规，恪守职业道德

B.药品检查员在检查过程中，有权进入被检查单位的生产、经营、储存场所

C.药品检查员在检查过程中发现重大违法线索，应当立即向派出单位报告，但可以先自行取证

D.药品检查员与被检查单位有利害关系的，应当回避

【答案】C

【解析】根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，药品检查员在检查过程中发现重大违法线索，应当立即向派出单位报告，由派出单位依法处理，不得擅自自行处理或拖延报告。虽然检查员有取证权，但发现重大违法线索时的首要程序是报告，且必须依法依规进行，C选项表述“可以先自行取证”在程序上不够严谨，且容易引申为隐瞒不报或擅自行动，不符合重大案件报告制度的要求。正确做法是报告并配合后续调查。

2.在药品生产质量管理规范（GMP）中，关于“关键质量属性”（CQA）的定义，下列描述最准确的是：

A.必须在原辅料包装标签上注明的物理、化学性质

B.影响药品纯度、性状、身份、效价/含量或安全性的物理、化学、生物学或微生物学特性

C.只有在稳定性考察中才需要监测的指标

D.仅由企业质量受权人（QP）确定的参数

【答案】B

【解析】关键质量属性（CriticalQualit