1月医疗器械考试题与答案（附解析）.docxVIP

1月医疗器械考试题与答案（附解析）

一、单选题（共50题，每题1分，共50分）

1.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满()个月前,向食品药品监督管理部门申请延续注册,并按照相关要求提交申报资料。

A、6

B、7

C、2

D、3

正确答案：A

答案解析：医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。

2.《医疗器械标准管理办法》制定依据()。

A、《医疗器械监督管理条例》

B、《中华人民共和国标准化法》

C、《中华人民共和国标准化法实施条例》

D、以上都是

正确答案：D

答案解析：《医疗器械标准管理办法》第一条规定，为加强医疗器械标准管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国标准化法实施条例》，制定本办法。所以制定依据是《医疗器械监督管理条例》《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国标准化法实施条例》，答案选D。

3.食品药品监督管理部门组织监督检查,应当制定检查方案,明确检查标准,如实记录现场检查情况,将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的,应当(),并实施跟踪检查。

A、明确整改内容

B、明确监督人员名单

C、明确整改内容以及整改期限

D、明确整改期限

正确答案：C

答