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2026年国家执业药师资格考试（药事管理与法规）精选模拟试题及答案

一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品生产管理的说法，错误的是（）。

A.从事药品生产活动，应当取得药品生产许可证

B.药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前六个月，向原发证机关申请重新发证

C.药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》组织生产

D.经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

【答案】B

【解析】本题考查药品生产许可证的管理。根据《中华人民共和国药品管理法》第四十一条规定，药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前六个月，向原发证机关申请重新发证。此处注意，法规原文为“申请重新发证”，但在实际执行及后续法规解读中，通常表述为“申请换发”或“延续”，但在本题考察法条原文记忆时，需注意细微差别。然而，根据《药品生产监督管理办法》第十九条，药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前六个月，向原发证机关申请重新发证。选项B表述符合法条。再仔细审题，题目问的是“错误”的。

重新核对选项D：根据《药品管理法》第三十二条，药品生产企业可以接受委托生产药品，但须经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府