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医疗器械监管办法

医疗器械监管办法

一、产品分类管理与上市准入制度在医疗器械监督管理中的核心地位

医疗器械监督管理办法的首要任务是建立科学合理的产品分类管理与上市准入制度，这是实现对医疗器械全生命周期风险管控的基础。国家按照医疗器械的风险程度实行三级分类管理，第一类是风险程度低、实行常规管理即可保证其安全有效的医疗器械，如外科用手术器械中的医用检查手套、纱布绷带等，仅需向设区的市级药品监督管理部门办理产品备案并提交备案资料，备案人对所提交资料的真实性负责；第二类是具有中度风险、需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，如体温计、血压计、心电图机、避孕套等，必须由注册申请人向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交注册申请，报送产品检验报告、临床评价资料等，经技术审评符合要求并取得医疗器械注册证后方可上市；第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，如心脏起搏器、血管支架、人工关节、大型医用磁共振成像设备等，须由国家药品监督管理局负责受理和审评审批，开展更为严格的临床试验审查与技术文件审核，必要时进行现场核查，审批通过后方可颁发第三类医疗器械注册证。医疗器械分类规则和分类目录由国务院药品监督管理部门制定、调整和公布，制定时充分考虑器械的预期目的、结构特征、使用方法及接触人体的时间与部位，并参考国际医疗器械监管论坛（IMDRF）的分类实践，广泛听取注