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药品检查员考试大纲(2026年甘肃陇南市)

一、单项选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列关于药品检查员行为的说法，错误的是：

A.药品检查员应当熟练掌握药品法律法规及相关专业知识

B.检查员在执行检查任务时，应当出示执法证件

C.检查员与被检查单位存在利害关系的，应当申请回避

D.检查员可以接受被检查单位提供的住宿安排以节省经费

2.药品生产质量管理规范（GMP）中，关键人员指的是：

A.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人

B.企业负责人、生产管理负责人、销售管理负责人

C.质量管理负责人、采购负责人、仓储负责人

D.生产管理负责人、车间主任、班组长

3.在药品GMP检查中，关于数据完整性的“ALCOA+”原则，下列哪项不属于该原则的核心内容：

A.A(Attributable)-可归因性

B.L(Legible)-清晰可辨

C.C(Contemporaneous)-同步性

D.E(Efficient)-高效性

4.根据《药品检查管理办法（试行）》，药品检查机构在制定检查方案时，不需要明确的是：

A.检查依据

B.检查组成员

C.检查时间

D.被检查单位的商业机密

5.某药品生产企业发生重大药品质量事故，药品监督管理部门应当立即采取的措