执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案(山东省日照市2026年).docx

执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案(山东省日照市2026年)

一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品生产企业制定内控质量标准的说法，正确的是

A.必须高于国家药品标准

B.不得低于国家药品标准

C.可以等同于国家药品标准

D.由企业自行决定，无需参照国家药品标准

2.某药品批发企业经营范围为“化学药制剂、中成药、生化药品”，该企业拟经营“肽类激素（胰岛素）”，关于其经营行为，下列说法正确的是

A.可以直接经营，因为胰岛素属于生化药品

B.需要向所在地省级药品监督管理部门申请经营范围变更