2026年执业药师《药事管理与法规》高频考点题.docx

2026年执业药师《药事管理与法规》高频考点题

一、最佳选择题

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品上市许可持有人（MAH）权利和义务的说法，错误的是

A.MAH可以自行生产药品，也可以委托生产企业生产

B.MAH应当建立药品质量保证体系，配备专门质量负责人

C.MAH应当制定风险管理计划，开展药品上市后研究

D.MAH只对药品生产环节的质量负责，流通环节由经营企业负责

2.某药品批发企业拟在所在地省、自治区、直辖市行政区域内从事药品批发业务，根据《药品经营质量管理规范》及其附录，该企业应当取得

A.《药品经营许可证》（经营范围：批发）

B.《药品经营许可证》（经营范围：