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药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（试行）

一、总则

1.目的

为规范药物真实世界研究（RealWorldStudy,RWS）的研究设计，指导申办方、研究者制定科学合理的研究方案，保障研究结果的科学性、可靠性、伦理合规性，满足药物研发、监管决策、临床应用及卫生政策制定的需求，特制定本指导原则。本指导原则为试行，后续将根据研究实践与监管需求更新完善。

2.适用范围

本指导原则适用于以支持药物临床试验审批、附条件批准后确证性研究、上市后适应症拓展、安全性评价、剂型剂量变更、医保目录调整、临床指南制定等为目的的药物真实世界研究，覆盖前瞻性、回顾性各类真实世界研究设计，供申办方、研究者、合同