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GCP认证模拟题及答案下载

一、单选题（每题2分，共30分）

1.GCP中文全称为（）

A.药物临床试验质量管理规范

B.医疗器械临床试验质量管理规范

C.药物非临床研究质量管理规范

D.医疗器械非临床研究质量管理规范

2.以下哪项不属于GCP的目的（）

A.保证药物临床试验过程规范

B.保证试验结果科学可靠

C.保护受试者的权益和安全

D.加快药物上市速度

3.申办者应当向研究者和临床试验机构提供的与临床试验相关的资料不包括（）

A.试验药物的化学结构式

B.研究者手册

C.临床试验方案

D.药品生产许可证

4.伦理委员会的组成中至少包括（）名独立于研究/试验单位之外的委员。

A.1

B.2

C.3

D.4

5.研究者应当向受试者说明的内容不包括（）

A.试验目的

B.可能的受益和风险

C.试验药物的价格

D.预期的试验时间

6.临床试验用药品的使用由（）负责。

A.申办者

B.研究者

C.临床试验机构

D.药品监督管理部门

7.病例报告表是指（）

A.用于记录每一名受试者在试验过程中的数据的文件

B.试验方案的书面说明

C.研究者手册的书面说明

D.药品说明书的书面说明

8.数据管理的目的不包括（）

A.保证数据的完整性

B.保证数据的准确性C.保证