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临床研究基本概念

临床研究是以自然人作为研究对象，围绕疾病的病因、预防、诊断、治疗、康复及预后规律开展探索与验证的医学研究活动，其完整的基本概念体系是规范研究设计、保障研究结果可信、实现研究临床转化价值的核心基础。根据研究者是否对研究对象施加人为干预，临床研究可划分为观察性研究与实验性研究两大基本类型，这是临床研究分类中最核心的划分标准。观察性研究指研究者不对研究对象施加任何干预措施，仅通过观察、记录研究对象的自然暴露状态、疾病发生与转归特征，分析暴露因素与研究结局之间关联的研究类型，不改变研究对象的自然诊疗过程，多用于探索疾病病因、分析疾病预后特征、评估干预措施在真实人群中的长期效果。根据研究目的和设计的不同，观察性研究又可进一步分为描述性研究与分析性研究两类。描述性研究以描述疾病或健康状态在不同人群、时间、地区的分布特征为核心目的，主要作用是提出研究假设，不需要对假设进行验证，常见的细分类型包括病例报告、病例系列报告与横断面研究。其中病例报告是对单个或少数几例罕见病例的临床特征、诊断治疗过程、转归情况进行详细报道的研究类型，核心价值在于发现新发疾病、识别未知的药物不良反应、探索新型治疗方法的初步效果，例如2003年SARS疫情的最早发现就是基于临床医生提交的病例报告，而药物不良反应监测中很多罕见严重不良反应也最先通过病例报告被识别。病例系列报告是对一组相同疾病患者的临床资料进行