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血液制品管理条例

第一章总则与监管架构

血液制品作为源于人体血液的生物制剂，在医疗急救、疾病治疗以及某些特定疾病的预防和免疫中发挥着不可替代的作用。然而，由于其生物来源的特殊性，血液制品同时也伴随着极高的病毒传播风险和免疫学风险。为了确保这一特殊产品的安全性、有效性和质量可控性，必须建立一套严密的、覆盖全生命周期的监管体系。

第一节立法宗旨与适用范围

本条例的核心立法宗旨在于“安全第一，严格管理”。这不仅是对人民生命健康负责的体现，也是血液制品行业生存和发展的底线。任何涉及血液制品生产、经营、使用及进出口的单位和个人，必须将安全性置于经济利益之上。适用范围涵盖了从原料血浆的采集、血液制品的