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药品经营质量管理规范对于退货区的规定

一、退货区的基本定位与基础设置要求

根据2016年修订版《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）及配套《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》要求，退货区是药品经营企业专门用于存放暂未完成质量确认的退回药品的专用功能区域，是防范不合格药品流入市场、保障药品流通质量安全的关键节点，所有药品批发企业、零售连锁总部、药品零售企业必须按要求规范设置。按照退货来源不同，退货区应当划分为两个独立功能子区域：一是销后退回待验区，专门存放下游客户退回、尚未完成质量验收的销后退回药品；二是购进退出暂存区，专门存放本企业经质量审核确认需要退回上游供应商、尚未完成发运的退出药