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药品生产质量管理规范无菌附录征求意见

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，进一步完善药品生产质量管理规范体系，强化无菌药品生产的质量风险防控，接轨国际先进监管标准，适应我国无菌制药产业技术升级和创新发展需求，国家药品监督管理局组织对2010年修订的《药品生产质量管理规范无菌药品》附录进行了全面修订，形成了《药品生产质量管理规范无菌药品（征求意见稿）》，现公开征求意见，有关情况说明如下：

一、修订背景

2010版GMP无菌附录实施13年来，为规范我国无菌药品生产、提升无菌保证水平发挥了核心作用，有力支撑了我国无菌药品质量提升和出口贸易发展。随着我国制药产业快速