药物真实世界研究设计与方案框架指导原则(试行).docx

药物真实世界研究设计与方案框架指导原则(试行)

1总则

1.1制定目的

为规范以药物临床评价为目的的真实世界研究（RealWorldStudy,RWS）设计与研究方案撰写，明确研究质量控制核心要求，提升药物真实世界研究的科学性、可靠性与实用性，为申办者、研究者、统计人员及监管机构提供可操作的技术指导，保障受试者权益与研究数据真实可信，制定本指导原则。

1.2适用范围

本指导原则适用于所有以药品临床价值评价为核心目的，用于药品注册申报（含上市许可、适应症拓展、剂型规格变更、有效性安全性证据补充等）、上市后监管、临床诊疗指南制定、医保目录准入等官方/行业决策场景的药物真实世界研究；研究