医疗设备采购欧盟产品承诺书.docx

医疗设备采购欧盟产品承诺书

致[国家药品监督管理局、海关总署、属地卫生健康委员会及相关监管方]：

为确保本次采购的欧盟原产及合规准入的医疗设备符合中国与欧盟双重监管体系要求，保障临床使用安全、有效，维护患者权益及公共卫生安全，我单位[采购单位全称，统一社会信用代码：XXX]作为本次医疗设备采购的责任主体，在此郑重作出如下不可撤销的承诺：

一、采购主体资质与采购流程合规承诺

1.自身资质合规：我单位已依法取得《医疗机构执业许可证》（证号：XXX），采购范围与诊疗科目完全匹配；具备进口医疗器械采购的专项审批权限（如需），采购团队成员均经过医疗器械采购合规培训，熟悉中国《医疗器械监督管理条例》（国