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医疗器械风险管理对医疗器械的应用资料.pdf

风险管遂报告

编写:技(术部经理)

风险管理参加人员:

日期:2018年10月20日

评审:(管代)

日期:2018年10月25日

批准:(总经理)

日期:20178年10月30日

********疗科技有限公司

目录

第一章概述

第二章风险管理人员及其职责分工

第三章风险可接受准则

第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定

第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案

第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证

第七章综合剩余风险评价

第八章生产和生产后信息

第九章风险管理评审结论

第一章概述

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