某制药厂GMP管理细则.docx

某制药厂GMP管理细则

一、总则

(一)目的本细则依据《药品生产质量管理规范》、国家药品监督管理局相关规定及企业质量强企战略，针对制药厂生产环节易出现的物料混淆、工艺参数波动、设备维护不及时、人员操作不规范等问题，旨在规范生产全过程行为，强化质量风险防控，提升生产效率，确保持续合规。1、规范生产操作行为，减少人为差错；2、强化设备维护保养，降低故障率；3、明确物料追溯路径，保障源头质量；4、落实人员资质管理，提升操作能力。

(二)适用范围本细则覆盖制药厂生产部、质量部、设备部、仓储部、采购部等部门及所有生产操作人员、质量检验人员、设备维修人员、物料管理人员、采购人员，正式员工及经培训的外包