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医疗器械的分类管理

一、现行制度的分析：

分类目录的调整变化过快没有严格按照分类原则实施三类产

品范围过大。事实上过多的产品被划分为m类高风险产品进行管理,

既给生产者带来沉重的经济负担又造成政府管理上的高成本和低效

率。

二、借鉴的经验：

美国和欧洲大约8%~10%的医疗器械被划分为高风险产品管理

（in类）；而我国in类产品的比例过大。欧盟企业按照分类原则自行

确定产品的类别。美国则有较为系统的专家小组对已上市和申报的产

品按照分类原则进行系统的评估以分类目录的形式发布。

三、修改建议：

修订和完善分类管理方法采取现有的〃分类原则〃和〃产品目录〃

相结合的方式依据产品机理风险程度和技术的成熟程度制定可操

作的分类原则。使得企业可以按照分类原则自行分类并最终由政府认

可。对于成熟的产品以分类目录的形式予以公布。

医疗器械的命名原则

一、现行制度的分析

目前医疗器械还没有明确的命名原则由此带来在注册管理和

市场监督方面不一致的系列问题。