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医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南

（征求意见稿）

第一章总则

第一条（目得）根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法

规得要求，加强需要冷藏、冷冻医疗器械（以下简称“冷链管理

医疗器械”）得运输与贮存过程得质量管理，保障医疗器械在生

产、经营、使用各个环节始终处于符合医疗器械说明书与标签标

示得温度要求，特制定本指南。

第二条适（用范围）医疗器械生产经营业企业与使用单位运

输与贮存冷链管理医疗器械，应遵循本指南。

第二章人员与设施设备

第三条关（键岗位人员培训）冷链管理医疗器械得收货、验

妆、贮存、检查、出库、运输等岗位将工作人员，应当接受相关

法律法规、专业知识、工