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2025年医疗器械行业质监科监督员医疗器械监管手册

1.医疗器械概述

1.1医疗器械定义与分类

医疗器械的定义并非一成不变，而是随着技术进步和临床需求不断演化的。2014年版《医疗器械监督管理条例》给出了权威界定：医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，也包括所需要的软件；其目的在于疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；或者损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；或者为了研究或者替代人体功能而使用的物品。这个定义的核心在于“用于人体”和“达到特定健康目的”。实践中，界定是否属于医疗器械的关键，往往取决于产品是否直接作用于人体组织、器官或者生理功能。例如