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2026年《医疗器械监督管理条例》培训考试练习题及答案(1).docx

2026年《医疗器械监督管理条例》培训考试练习题及答案(1).docx

    2026年《医疗器械监督管理条例》培训考试练习题及答案(1)

    一、单项选择题（每题1分，共40分）

    1.2026年《医疗器械监督管理条例》修订后，将医疗器械分类管理由“三类”调整为“四类”，新增的一类是（）。

    A.特殊风险类

    B.极高风险类

    C.创新优先类

    D.个体定制类

    答案：B

    2.对极高风险医疗器械，注册人应当在产品上市后每满（）向国家药监局提交一次上市后评价报告。

    A.6个月

    B.9个月

    C.12个月

    D.18个月

    答案：C

    3.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，注册人应当在有效期届满前（）提出延续申请。

    A.3个月

    B.6个月

    C.9个月

    D.1

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